中藥材檢測農(nóng)藥殘留,農(nóng)藥殘留檢測儀行業(yè)人該怎么辦8月27日，國家藥典委員發(fā)布《中國藥典》修訂草案關于重金屬與農(nóng)殘部分，擬定2015年版四部“0212藥材和飲片檢定通則”，并擬在“2341農(nóng)藥殘留量測定法”中新增“第五法 藥材及飲片（植物類）中禁用農(nóng)藥多殘留測定法”。

    業(yè)界對此關注度極高。

    9月2日，中藥材天地網(wǎng)記者參加麥冬產(chǎn)業(yè)推進研討會，并針對中藥材農(nóng)殘留及重金屬得問題采訪了中藥材基地中藥材基地共建共享聯(lián)盟植物生長調(diào)節(jié)劑工作組、中國醫(yī)學科學院藥用植物研究所郭寶林教授等專業(yè)人員。將相關問題整理如下。

一、中藥材使用生長調(diào)節(jié)劑的情況一直存在的原因是什么？

1、種植戶以高產(chǎn)為目標

    以麥冬為例，氮磷鉀肥作為植物生長過程中必需的三大營養(yǎng)元素，麥冬在種植過程主要施用氮磷鉀養(yǎng)分配比為1：1：1，而據(jù)研究表面，川麥冬高產(chǎn)氮磷鉀施肥配比為1：0.3：0.48，所用復合肥養(yǎng)分配比不合適，造成了產(chǎn)區(qū)的施肥不合理。十多年前，發(fā)現(xiàn)使用多效唑可以讓麥冬增產(chǎn)，加上不合理施肥，使農(nóng)戶過度依賴多效唑來提高產(chǎn)量，造成多效唑的用量只增不減，多效唑的使用量從最初的14 kg /h m2演變到后來的150 kg/h m2。（參考文獻1）

2、大小仍然常作為等級評價標準

    據(jù)調(diào)研數(shù)據(jù)表面，1984年麥冬特級貨為190粒/50g，而2014年麥冬特級貨為90粒/50g。到目前對于使用生長調(diào)節(jié)劑（膨大劑等）較多的麥冬、三七、板藍根、白術等基本仍然以個大、片大者為優(yōu)，近些年人參的管理稍有改善-人參3年生大個貨價格低于4年生小個貨。

3、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價體現(xiàn)不明顯

    近幾年產(chǎn)業(yè)人員已經(jīng)意識到麥冬多效唑的問題，綿陽三臺政府也采取了禁用措施。但對于麥冬等級依然是以顆粒大小分，對于含量，都比較唯成分論，有效成份達到便是合格貨。而近些年藥典制定的標準的樣品已經(jīng)是使用多效唑的，而研究表明，使用多效唑會導致麥冬皂苷D含量減半。

    藥材一方面是安全，一方面是有效。制定農(nóng)殘和重金屬檢測是從安全性考慮。檢測含量是對于有效性考慮。目前藥材多是準入標準，有效含量高的不一定能獲得好的認同，因此農(nóng)戶會往高產(chǎn)的方向走，而不是高質(zhì)。

4、優(yōu)質(zhì)藥材缺乏特定需求

    例如三七剪口三七皂苷含量高，優(yōu)勢就有機會體現(xiàn)出來。

5、優(yōu)質(zhì)藥材缺乏特定特征

    對于山西渾源的黃芪，斷面有明顯金井玉蘭，就能跟甘肅貨從價值上區(qū)分開。

    何為優(yōu)質(zhì)的概念不明確，目前暫無有效的優(yōu)質(zhì)優(yōu)價體系引導農(nóng)戶生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)藥材是農(nóng)戶使用生長調(diào)節(jié)劑現(xiàn)象無法根除的重點原因。

二、國家對農(nóng)殘及重金屬檢測更加嚴苛，這種通過中間關節(jié)來倒閉產(chǎn)地的措施，對于企業(yè)有什么影響？

    企業(yè)檢測負擔將有一定增加

    2015版藥典檢測重金屬的有丹參、水蛭、甘草、白芍、牡蠣、阿膠、昆布、金銀花、珍珠、枸杞子、海螵蛸、海藻、蛤殼、黃芪、蜂膠等15種中藥材品種，檢測農(nóng)殘留的共有六個品規(guī)，分別是黃芪、甘草、人參、西洋參、人參總皂苷和人參莖葉總皂苷。

    在此之前，部分企業(yè)的重金屬都是送檢藥檢所。若對植物藥進行全檢，擴大實驗室，新增質(zhì)量檢測人員，購買原子吸收光譜儀，柱子、對照、還有普通試藥試劑等實驗耗材的耗量將會大大增加藥企的生產(chǎn)成本。

    據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條。生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證。

    生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。

生產(chǎn)成本高，違法成本高。要么擴大實驗室，要么刪減目錄，少做點品種。市場會往新特藥和獨家品種大企業(yè)傾斜。部分成產(chǎn)普藥的小企業(yè)受一定程度的影響。

    處方管理辦法越加嚴格，限制西醫(yī)開具中成藥的權限。

    多法齊施，對中成藥企業(yè)有稍許雪上加霜。

三、藥典發(fā)布的短時期內(nèi)，新標準下的的中藥材產(chǎn)出難以上量，恐怕市場流通的中藥材會面臨短缺，是否應該設置一個過渡期？

1、重金屬存在的原因多樣化，不僅是種植人員人為操作

    中藥材成分影響因素較多，據(jù)研究表面，酸棗仁、桃仁、蓮子、肉豆蔻、決明子、薏苡 仁等品種在加工時易導致黃曲霉素超多，2015版藥典針對性制定標準，產(chǎn)地改進加工方式，得到達標藥材。

    三七，傳統(tǒng)加工方式為邊曬邊搓，直至全干，放入麻袋內(nèi)撞至表面光滑即可。但表面凹縫處仍可見殘留有泥土，造成三七表皮農(nóng)殘重金屬超標很嚴重。

    而據(jù)研究數(shù)據(jù)表明，經(jīng)過水洗后各元素含量均有明顯減少。得到行業(yè)重視后，產(chǎn)地開始水洗加工來解決這個問題。

清潔度不同，重金屬含量不同（參考文獻2）

    據(jù)研究，川芎鎘元素含量且隨土壤成分不同，生長季節(jié)不同，川芎不同部分對鎘的富集能力也不同，川芎鎘含量更多是跟自身富集能力有關，而并非全為人為因素。

土壤鎘污染程度與川芎含鎘情況（參考文獻3）

    據(jù)研究，川芎鎘元素含量且隨土壤成分不同，生長季節(jié)不同，川芎不同部分對鎘的富集能力也不同，川芎鎘含量更多是跟自身富集能力有關，而并非全為人為因素。

    也有研究表明，我國南方大米鎘含量超標現(xiàn)象與水源污染有較大關系。（參考文獻4）

    農(nóng)殘問題跟人為因素有一定關系。但重金屬來源因素較多，包括土壤本體因素，水源污染，潔凈度不夠，植物對某些元素的富集等。

2、突然實施對行業(yè)有一定的影響

    突然對植物類藥材都進行檢測，可能會導致部分分布比較集中，而又恰處于污染區(qū)，或是其他不明原因?qū)е虏缓细竦乃幉亩唐趦?nèi)無達標貨供應。

3、有一定過渡期，陸續(xù)推進，可能對行業(yè)有一個緩沖期

    根據(jù)對不同中藥材存在的不同問題進行研究，相繼出具規(guī)定，對于行業(yè)來說也有充分的時間來解決所存在的問題。

    對于家種大品種、藥食兩用等比較容易出現(xiàn)問題或食用機率大的品種先做出一定規(guī)定，對于部分野生小品種，經(jīng)充分研究后制定檢測項目，可減輕一部分生產(chǎn)企業(yè)的負擔。

四、行業(yè)不同角色之間應該如何保持中藥品質(zhì)提升及產(chǎn)業(yè)推進的一致目標

    中藥材品質(zhì)提升及產(chǎn)業(yè)推進的過程中包括種植農(nóng)戶、地方政府、監(jiān)管機構及行業(yè)企業(yè)四大主要角色。

    近年來國家大力扶持中藥材產(chǎn)業(yè)，各地政府也在重視發(fā)展中藥材種植，但種植過程中遇到有較多問題：種植過程中出現(xiàn)病蟲害怎么辦、種植出的藥材含量不夠怎么辦、繼續(xù)種植的種子從哪來、種植出的藥材怎么賣等、如何科學采收加工等。政府沒有進行良好指導、沒有找到專業(yè)科員人員幫助解決相關問題、沒有找到好的銷路，一系列問題便開始出現(xiàn)。

    產(chǎn)業(yè)中各角色應該多以產(chǎn)業(yè)良性發(fā)展為目標，多溝通，主動發(fā)現(xiàn)問題，協(xié)同解決，才能保證中藥材行業(yè)的發(fā)展和推進。